עיסוק ברפואה משלימה בחקיקה בארץ ובחו"ל (נספח ה')
נספח ה
ד"ר דוד א' פרנקל, עו"ד
רח' אלתרמן 21, באר שבע 84750
מרצה למשפט רפואי בפקולטה למדעי הבריאות אוניברסיטת בן-גוריון בגגב, באר שבע
חלק I: החקיקה בישראל
פרק א
עיסוק ברפואה, בסיעוד, במקצועות פארא-רפואיים ובמקצועות עזר לרפואה
רישום תכשירים ומצרכים לשימוש ברפואה
חלק II: החקיקה בארצות שונות בנושא עיסוק ברפואה "אלטרנטיבית" או "משלימה" ובמקצועות פארא-רפואיים
אקופונקטורה
כירופרקטיקה
נטורופתיה
הומאופתיה
חלק III: חקיקה בארצות שונות בנושא רישום תכשירים שאינם קונבנציונלים לשימוש ברפואה
בתחילת הסקירה יש לציין את ההחלטה שנתקבלה ביום 16 באוקטובר 1985 בועדה לעניני אנרגיה, מחקר וטכנולוגיה של הפרלמנט האירופי. ההחלטה, שמספרה 2-741/85.B קוראת, בין השאר, להתיחס לצמחי המרפא (FHYTOPHARMACEUTICALS) כלתרופות המקובלות, מהבחינה המשפטית.
כמו כן, מועצת השוק המשותף האירופי קבעה בהוראה (DIRECTIVE) מס' EEC/75/319 כי הוראות הרישום של התכשירים הרפואיים אינם מתאימים לחמישה סוגים של תכשירים, שלגביהם יש ליצור כללי רישום מיוחדים. חמישה סוגים אלה הם: נסיובים, תרכיב,חיסון, תוצרת דם, תכשירי רפואה רדיואקטיביים, ותכשירים הומאופתיים. ההוראה פורסמה ב-9.6.75. משלא בוצעה הוראה זו פורסמה הוראה חדשה ב-22.12.86 שמספרה EEC/87/21 שקראה לבצע את ההוראה הקודמת תוך שנה. ואכן, תוך שנה הוכנו הצעות לרישום ארבעת הסוגים הראשונים, אך טרם נתקבלה החלטה בדבר התכשירים ההומאופתיים. ארבע מדינות הביעו תמיכה גלויה בהצעה: צרפת, גרמניה, בלגיה והולנד.
רשימת תכשירים הומאופתיים מופיעה בפרמקופיאה הצרפתית הרשמית, כרשימה נפרדת. הרשימה היא של חומרים לשימוש בתכשירים הומאופתיים.
חוק התרופות הגרמני משנת 1976 קובע רישום של תכשירים הומאופתיים, וכן קובע רישום כזה קודקס ההומאופתיה של ברזיל משנת 1972.
בארצות הברית ובאנגליה קיימות פרמקופיאות של תכשירים הומאופתיים, אליו היפנו חוקים שונים כמו צו 57.477 מיום 20.12.65 בברזיל ותקנות התרופות והתכשירים הקוסמטיים, 1945 בהודו.
הבעיה של רישום תכשירים הומאופתיים מצאה את פתרונה באוסטריה באופן הבא: חוק התרופות האוסטרי הוא משנת 1983. מכח חוק זה הוצאו פקודות בשנים 1984 ו-1985, במה שנוגע לתכשירים הומאופטיים. פקודה מס' 402 מיום 15.10.84 שיצאה ע"י השר הפדרלי לבריאות הציבור והגנת איכות הסביבה עוסקת בתווית שיש להדביק על התכשירים הרפואיים. סעיף 29 של פקודה זו קובע כי תכשיר הומאופתי יותווה בציון "תכשיר פרמצבטי הומאופטי". פקודה 403 מאותו תאריך עוסקת במידע שיש לתת בעת הרישום ובעת השימוש של תכשירים רפואיים. חלק VIII של הפקודה עוסק בתכשירים הומאופטיים. הסעיפים 76-71 עוסקים בנושא זה וקובעים אלו מסמכים יש לצרף בעת הרישום, מסמכים השונים מאלה הדרושים לרישום תכשירים רפואיים מקובלים, לרבות הערכה טוקסיקולוגית. המסמכים שיוגשו לצרכי הרישום צריכים לפרט את המטרות להן נועד התכשיר ומידת היעילות שלו על בסיס העקרונות ההומאופתיים.
בכך פתרה אוסטריה את הבעיה והשיגה שני דברים חשובים: האחד – תכשירים הומאופתיים זוכים לרישום מסודר ומבוקר, והשני – תכשירים אלה עוברים ביקורת איכות כדי למנוע נזק, כמו כל תכשיר רפואי אחר.
פתרון חלקי לבעיה נוספת נתנה שבדיה. בתקנות מס' 30 מיום 17.9.86 של המועצה הלאומית לבריאות ורווחה אנו מוצאים הוראות בדבר מתן מרשם והספקה של תכשירים נטורופתיים המיועדים להזרקה. תכשירים כאלה מותרים בשימוש אך בהגבלות אלה: התכשיר יותווה בתווית מתאימה שתעיד על היותו תכשיר נטורופתי. הוא יסופק רק כנגד מירשם רופא, ועל התווית יצוין גם שמו של הרופא, שמו וגילו של שמו של הרוקח וכן המינון וצורת השימוש בתכשיר.
דוגמה נוספת קיימת בסינגפור, בהתאם לצו התרופות (תרופות מסורתיות, תרופות הומאופתיות ותכשירים אחרים) (פטור), 1987 שהוציא שר הבריאות ביום 16.6.87. הצו בא להבחין בין התרופות הקונבנציונליות לבין תכשירים אחרים שסווגו באופן זה:
א. תכשיר הומאופתי – כל תכשיר המשמש בשיטת ריפוי בה מחלות מטופלות ע"י שימוש בכמויות קטנות של חומר כזה שיש ביכולתו ליצור אצל אנשים בריאים סימפטומים דומים לאלה של החולה שבטיפול;
ב. תכשיר כעין מרפא (MEDICINAL-QUASI) – כל אחד מאלה:
(1) תכשירים נגד קשקשים;
(2) תכשירי קוסמטיקה רפואיים לטיפול פצעונים ופצעי בגרות, למעט תכשירים המכילים ETRETINATE או חומצת RETINOIC-CIS-13;
(3) סבונים רפואיים;
(4) סוכריות להקלת שיעול וגירוי בגרון;
(5) פלסטרים רפואיים;
(6) תכשירים לשיזוף ונגד קרינת שמש;
(7) משקאות רפואיים;
(8) ויטמינים ותכשירים מזינים ממקורות טבעיים;
(9) משחת שיניים רפואית.
ג. תרופה מסורתית – כל תכשיר מרפא המכיל אחד או יותר חומרים הלקוחים ממקורות טבעיים, כלומר, צמחים, בעלי חיים או מינרלים או צירוף של מקורות אלה, אך אינו כולל כל תכשיר מרפא הנועד להזרקה לתוך גוף האדם, כל תרכיב חיסון לשימוש אדם, כל תכשיר שנעשה מדם אדם או כל חומר מהמפורט ברשימת הרעלים שבחוק הרעלים.
(1) סעיפים 1 ו-2 לפקודה.
(2) מלבד החריגים המנויים בסעיפים אלה, הפקודה מאפשרת גם מתן פטורים, היתרים, הגבלות וצמצומים בנוסף לאפשרות של הגבלת פעולותיהם של רופאים מורשים. ראה סעיפים 6 (המאפשר העסקת סטג'ר), 17א (המאפשר ייחוד פעולות), 19א (המאפשר מתן היתר מוגבל), 57 (המתיר לפקיד משרד הבריאות הנדרש לעסוק ברפואה כדי לבצע תפקיד וכן לרופא אניה, למלא תפקידי רופא) ו-59 (המאפשר לפטור מהצורך ברשיון אחים, אחיות ועוזרים במרפאות ובבתי חולים של משרד הבריאות או של מוסד שאישר מנכ"ל משרד הבריאות, ואשר הוסמכו לאבחן ולרפא במצבים שונים בהתאם לכשירויות שרכשו).
(3) סעיף 1 לחוק משנת התשמ"ז-1987.
(4) אף כי יתכן שהיום, לאור גל העליה הגדול מברית המועצות, ביצוע ברית המילה במבוגרים הפך לשירות הניתן בדרך כלל מידי רופא, ולכן יתכן שייחשב כעיסוק ברפואה, אך במה שנוגע לתינוקות, גם מי שאינו רופא רשאי לבצעה, כמו המוהלים, שגם הם אינם זקוקים לרשיון שבדין.
(5) לתוצאה שחירור תנוכי אזניים להחדרת עגילים אינה "עיסוק ברפואה" המותר לרופאים בלבד הגיע בית המשפט לערעורים בארקנזס, לאחר שקבע כי אין הוא רשאי לפרש את המושג "כירורגיה" ככולל גם חירור תנוכי האזניים להחדרת עגילים, למרות הסיבוכים הרפואיים האפשריים כתוצאה מחירור בלתי מוצלח. פעולה זו אינה הליך מתקן או שנועד להקל סבל. כאשר כל הפעולה היא עשית חור דרכו ניתן יהיה להשחיל עגיל יש אף להבחינו משינוי ניכר לעין כתוצאה מניתוח קוסמטי רגיל.(ראה – HICKS V. ARKANSAS STATE MEDICAL BOARD 537 SW 2D 794 (1976).
(6) פ"ד לד(II), 701.
(7) שם, עמ' 709.
(8) שם, עמ' 708.
(9) שם, עמ' 708-707.
(10) שם, עמ' 706.
(11) שם, עמ' 705.
(12) שם, עמ' 705.
(13) 61 AM. JUR 2D 36, P. 184.
(14) סעיף 2.
(15) המנהל הכללי של משרד הבריאות טרם התקין תקנות בדבר התרופות שמותר למיילדת לרשום ללקוחתה. בהעדר תקנות אלה אין המיילדת רשאית, עדיין, לרשום תרופות, מה גם שפקודת הרוקחים קובעת שרוקח יכבד מרשמים של רופאים, רופאי שיניים ורופאים וטרינריים. מקומה של המיילדת נפקד בפקודת הרוקחים.
(16) מפירוט העיסוק ביילוד, שיש בו חפיפה חלקית להגדרת "עיסוק ברפואה" וכן מהעובדה שהמחוקק כלל מקצוע דה בחריג שבסעיף 3(ב)(1) לפקודת הרופאים בין המקצועות הרפואיים, אנו למדים שהמיילדות הוא מקצוע רפואי.
(17) מדידת לחץ דם לחולה היא בדיקתו. מכאן שמדידת לחץ דם לחולה היא "עיסוק ברפואה". יחד עם זאת מדידה זו עושות גם אחיות. אותו הדיו גם למדידת חומו של חולה. אלו הן דוגמאות פשוטות וניתן להביא דוגמאות רבות משטח הריפוי – הנעשה גם בידי רופא וגם בידי אחות, מבלי להכנס כאן לשאלה בדבר עצמאותה או אי עצמאותה של אחות ולשאלת סמכות ההחלטה.
(18) מקצוע הסיעוד מוסדר בישראל בחקנות בריאות העם (צוות סיעודי במרפאות), התשמ"א-1981 (שהחליפו אח תקנות בריאות העם (סגל סיעודי), התשל"ט-1979) ובתקנות בריאות העם (עוסקים בסיעוד בבתי חולים), התשמ"ט-1988. תקנות אלה מסדירות את הרישוי, הכשירות והאימון הנדרש כדי להירשם בפנקס הצוות הסיעוד אך אינן מגדירות את "העיסוק בסיעוד". הצוות הסיעודי מונה שלושה סוגים:
אחיות מוסמכות, אחיות מעשיות ומטפלות. תחומי הפעילות של כל אחד מסוגים אלו הוא, למעשה, פועל יוצא של תכניות הלימודים שקובע המנהל הכללי של משרד הבריאות, או כל מי שהמנהל הכללי אצל לו מסמכויותיו, לכל אחד מסוגי הצוות הסיעודי במרפאות ושל תכניות הלימודים שקובע אגף הסיעוד במשרד הבריאות לצוו הסעודי בבתי חולים. תכניות לימודים אלה ניתנות לשינוי ובכך ניתן לשנות את ההיקף ותחומי הפעילות של כל סוג מסוגי הצוות הסעודי במרפאות ובבתי החולים. ראה תקנה 5 לתקנות בריאות העם (צוות סיעודי במרפאות), התשמ"א-1981 ותקנות 6, 7 ו-8 לתקנות בריאות העם (עוסקים בסיעוד בבתי חולים), התשמ"ט-1988.
(19) בכך מצהיר המחוקק כי טובת הציבור דורשת שברפואה יעסקו רק בעלי הכישורים המתאימים, ולכן אין זה משנה אם הטיפול ניתן חינם או בתמורה. חוסר התמורה רק אם הוא מלווה באקראיות הוא החריג. ראה על כך גם בארה"ב:
; (IND) 79 NE 10,STATE.V EASTMAN
; (KY) 241 D2 SW 300,EXAMINERS DENTAL OF BOARD STATE KENTUCKY.V LEWIS.(NM) 706 P 79,NEWMAN.V TERRITORY.
(20) פ"ו כב(I) 664.
(21) סעיף 59א לפקודה כפי שהוסף באותו חוק משנת 1987 דן ב"עיסוק באקופונקטורה"
(22) סעיף 17א לפקודה.
(23) (1980.DIV.HOUS,.TEX.D.S), 1038.SUPP.F 498 BALLARD.V ANDREWS. וראה גם,CONTROL
PHYSICIAN TO CHALLENGE A:EXPERTISE AND ACUPUNCTURE,SCHWARTZ.R 19811). 5-7.PP:,2.NO 11.VOL,REPORT CENTER HASTINGS
(24) תקנה 6(א)(2(.
(25) תקנה 6(א)(1(
(26 ) מכתבה של מגר' בתיה הרן, אגף הרוקחות, משרד הבריאות, לפרופ' ורדי – מנהל המחלקה למקצועות רפואיים, מיום 29.4.90.
(27 )תקנה 26
(28 ) סעיף 42 לפקודת הרוקחים
(29 ) סעיף 44 לפקודת הרוקחים
(30 ) תקנה 3.
(31 )החלטה מס' 3-.49 HWA.
(32) 14-15.PP,GENEVA,1978,622.NO SERIES REPORT TECHNICAL
(33) HEAtTH FOR') 1978,FRIHARY HEAL~H CARE, GEHEVA:978S ALHA-ATA. WHO
5.P (1.ALt. SERIES, HO
(34) ,ARFICAH TRADITIOHAL HEDICINE: REPORT OFIEXPERT GRUOP. BRAZAVIttE,IAFRO TECHHICAL REPORT SERIES 1976,WHO REGIOHAt OFFICE FOR AFRICA
4.IHO. II,P
(35) R. SAVAdIER ET AL., TRAITE nE DPOIT HECIDAL. PARIS, LIBRAIRIES 44-48.PP,6S19,TECHHIQUES
(36) Ed LES OBLIGATIOHS 5ET R. HEERd-VAH DE PUT, LES DROIT 5X. RICKHHAN 590;596.BRUXELLES, PP,1972.ZEHE ED,2.DES HEDECIHSj T (37) חוק פדרלי מס' 50 מיום 18.3.64.
(38) 8119,REPORT, THE HAGUE,5ALTERHATIVE HEDICIHE IH THE HETHERLANn.
(39) :H. G. FIELD, THE HODERH HEDICRL SYSTEHS: THE SOVIET VRRIRHT, IN,C. LESLIE, ED. RSIRN HEDICRL SYSTEHS: R COHPRRRTIVE STUDY, BERKELEY P. ZS,1976,CR. UNIV. OF CRLIFORNIR PRESS
(40) הדו"ח הוגש לועדה הציבורית לבדיקת הרפואה המשלימה שהוקמה ע"י משרד הבריאות כנספח 3 בחוברת הנספחים לסקירת ההיבטים הציבוריים הקשורים ברפואות משלימות שהוכן ע"י פרופ' אבשלום מזרחי וד"ר מתי רונן באוקטובר 1989.
(41) פסה"ד מיולי 1930 (64,263.RGST).
(42) (1981) 2018.P,34.VOL.W.J.N ;(1973) 579.F,26.VOL.W.J.N
(43) B. VELIHIpOVIC h H. VELIHIROVIC, THE UTILIZATIOH OF TRADITIOHAL,HEDICIHE AHD ITS FRACTITIOHERS IH HEALTH SERVICES: A GLOBAL REVIEW 4D HEDICAL AHTHROF-OLOGY Il4HEDICIHE At 4IROVIC )ED.( HODERI4IH* B. VELIt.THE SU-HEXICO BORDER POPULATIOH. WASHIHGTOH, PAH-AHERICAN HEALTH ORG
181,172.PP
(44) בבורמה חוק 74 לשנת 1953; בתאילנד – חוק 7 מ-30.12.66 כפי שתוקן ב-1968, ולגבי הונג קונג ראה: R. P. L. LEE, IHTERACTIOH BETWEEH CHIjESE AHD WESTERH nEBICINE IH HOjK KOHG, Ij: A. KLEINHAH IEB.( nEBICIHE IH 1975,CHINESE CULTURES, WASHINGTOH, HIH
(45) S.N. HSLLIER & J.A. JEWELL, HEALTH CARE AND TpADITIONAL NEDICINE IN 327-331.P,1983,CHINA. LONDON, ROUTLEDGE h KEGAN PAUL
(46) CH. H. BARON, LICENSURE OF HEALTH CARE FROFESSIONALS: THE CONSUHER'S (1983) 335-356.CASE FO" ASBOLSTIOH, AHJLH UOL. V, PP
(47) דו"ח מועצת אירופה, נספח 2 בחוברת הנספחים שערכו פרופ' מזרחי וד"ר רונן שהוגשו לועדה באוקטובר 1989.
(48) 40(41) 1989 i IDHL39(16) 1988 IDHL.